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中国药学会公布第四批过度重复药品目录
【发布日期:2018/9/19   阅读时间:860次】

9月18日于成都召开的2018年中国药学大会上,中国药学会公布了第四批过度重复药品目录(以下简称“目录”)。


  目录共包含297个通用名品种,涉及临床药理学和治疗学分类的14个大类、60个亚类,多为常见病、多发病用药。目录不包含相关通用名品种项下的特殊剂型、质量标准或者质量有较大提升的品种、临床短缺品种及儿童药。本次公布的297个通用名品种,在全部化学药及生物制品通用名总数中仅占10%,但涉及的6万余个有效批文数,约占化学药和生物药批文总数的67.33%。与第三批过度重复药品提示信息相比,目录新调入头孢美唑钠、单磷酸阿糖腺苷、法舒地尔、人工牛黄甲硝唑、阿苯达唑、甲硝唑芬布芬、维磷7个品种,头孢匹罗、吡罗昔康、酮洛芬、氟罗沙星、小儿四维葡钙、氯芬黄敏、布洛伪麻、氨酚伪麻8个品种被调出。


  中国药学会相关负责人强调,根据目录情况,相关药品生产企业和研发机构,要充分了解市场供需状况,科学评估药品研发风险,慎重进行投资经营决策。建议各级药品监督管理部门加强对相关药品注册申请的受理审查、研制现场核查和生产现场检查,引导企业理性研发和申报。


  为解决我国药品注册申报量与审评资源严重失衡,过度重复与供应不足并存的矛盾,推进医药创新,促进医药产业发展,2015年8月,国务院发布《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》,明确提出“及时发布药品供求和注册申请信息”,由原国家食品药品监管总局会同国家发改委、科技部、工信部、原卫生计生委“制定并定期公布限制类和鼓励类药品审批目录”。


  自2015年2月起,中国药学会联合原国家食药监总局南方所、信息中心,应用CMEI(全国医药经济信息网医院药品采购数据)、RDM(中国药品零售市场用药分析系统数据)和我国药品批文数据,至今已持续4年开展相关研究工作。在此基础上,原国家食药监总局于2016年9月、2017年5月、2018年2月先后三次发布“过度重复药品提示信息公告”,分别公布了282、294、298个过度重复品种。对引导申请人有序研发和控制低水平申请,减少研发和审评资源的浪费发挥了积极作用,为有临床价值的新药和临床急需仿制药进入市场节约了时间和资源。


  从2018年起,“过度重复药品提示信息”经国家药品监督管理局授权由中国药学会对外发布。中国药学会按照《过度重复类和鼓励类药品审批目录产生办法》,研究产生了第四批过度重复药品目录。(来源: 中国健康传媒集团-中国医药报 记者王泽议)


            

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